電子天平完整GMP管理詳解
電子天平完整GMP管理
一、安裝確認(rèn)(Installation Qualification)
在安裝時(shí)完成IQ過(guò)程
檢查稱(chēng)重臺(tái)
檢查周邊的稱(chēng)量環(huán)境
二、運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)
各組件與功能是否運(yùn)行良好
天平的各項(xiàng)參數(shù)設(shè)置
初始校準(zhǔn)
三、性能確認(rèn) (Performance Qualification)
靈敏度(Sensitivity)
線性（Linearity）
偏載誤差 (Eccentricity)
重復(fù)性（Repeatability）
四、期望的zui小稱(chēng)樣量
和PQ一起更新
每個(gè)實(shí)驗(yàn)人員的重復(fù)性稱(chēng)量驗(yàn)證記錄
五、天平檢定、校準(zhǔn)與廠家性能測(cè)試的區(qū)別
六、天平的內(nèi)部校準(zhǔn) (Internal Calibration)
校準(zhǔn)（Calibration）+ 調(diào)整（Adjustment）
內(nèi)校砝碼為天平提供一個(gè)穩(wěn)定可靠的基點(diǎn)，但不具有溯源性
天平易發(fā)生準(zhǔn)確性漂移，需要常常啟動(dòng)內(nèi)校
七、電子天平檢查 (Balance Check）
用溯源性的外部砝碼，檢查示值準(zhǔn)確與否——檢查天平是否運(yùn)行良好
頻率：每天 or 每周
通常選取2-3個(gè)點(diǎn)：分別為zui小稱(chēng)量值（USP）、滿量程的10%（90%的稱(chēng)量在這點(diǎn)附近）、接近滿量程對(duì)應(yīng)值
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